Sobre nosotros
HyQure Biotech se basa en estándares de cumplimiento internacionales, aprovecha la excelente calidad y solidez técnica y ha creado una-plataforma integral de servicios de bioseguridad centrada en medicamentos de moléculas grandes y medicamentos CGT. Ha pasado las certificaciones de auditoría EU QP, CNAS e ISO9001, cumpliendo con los estrictos requisitos de agencias reguladoras globales como NMPA, FDA y EMA, brindando garantía confiable para compañías farmacéuticas innovadoras. HyQure Biotech ha prestado servicios a 400+ empresas biofarmacéuticas, con una amplia experiencia en proyectos y aplicaciones, y ha ayudado a 170+ casos aprobados, incluidos 80+ casos aprobados a nivel mundial y 60+ proyectos de comercialización y BLA, a obtener aprobaciones de ensayos clínicos y de mercado.
Nuestros servicios incluyen validación de autorización de virus, identificación de bancos de células, liberación de lotes comerciales, pruebas de replicación{0}}de virus competentes (RCL, rcAAV, RCR, etc.) y servicios de pruebas para kits HCD y HCP.
-
170+Casos aprobados por IND o BLA
-
80+Casos aprobados globalmente
-
400+Clientes biofarmacéuticos
-
500+Canalizaciones colaboradas
-
8000+㎡Laboratorio BSL2/BSL-2+
-
13+Casos exitosos con licencia
Tecnologías
-
Sistemas avanzados de seguridad viral
Estudios de eliminación viral,Pruebas de retrovirus,Virus adventicio in vitro (IVA),Agentes Adventicios In Vivo,Pruebas RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
Análisis CGT de próxima generación
Caracterización de líneas celulares,Identidad y estabilidad de la línea celular,Control de calidad de vectores lentivirales y AAV,Servicios analíticos de CGT
learn more > -
NGS y detección molecular de precisión
Paneles qPCR de contaminantes virales,Micoplasma rápido (PCR/NAT),Cuantificación de ADN/ARN residual,Servicios GMP NGS
learn more > -
Desarrollo analítico-de vanguardia
Desarrollo de ensayos personalizados,Validación del método (ICH Q2),Transferencia de métodos y ciclo de vida,Análisis fisicoquímico
learn more > -
Nuevas modalidades terapéuticas
Análisis y control de calidad de ARNm/LNP,Modalidades emergentes (ARNm, exosomas, etc.)
learn more > -
Soluciones integradas de calidad GMP
Liberación y estabilidad de lotes (GMP),Micoplasma y esterilidad (GMP),Pruebas de control de calidad de materias primas,Seguridad y potencia de la vacuna
learn more >
Pruebas de CMC CAR-T y NK
Los programas CAR-T y CAR-NK ex vivo requieren un análisis riguroso del material del donante y una caracterización-del banco de células.
Pruebas de seguridad de automóviles in vivo
Las terapias CAR in vivo utilizan vectores adeno-asociados u otros vectores virales para entregar carga genética directamente a los pacientes.
Pruebas de banco de células iPSC (GMP)
Los productos derivados de iPSC-ofrecen-soluciones regenerativas disponibles-pero vienen con requisitos estrictos para la caracterización del sustrato celular y la estabilidad genética.
Pruebas de caracterización de ADC
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y otras terapias conjugadas combinan productos biológicos con potentes cargas útiles de moléculas pequeñas-, lo que añade complejidad a las pruebas de bioseguridad.
Pruebas de desarrollo de vacunas
Los desarrolladores de vacunas deben demostrar la ausencia de agentes adventicios, cuantificar la potencia y garantizar la esterilidad de cada lote.
Pruebas de seguridad de virus oncolíticos
Los virus ncolíticos y otras terapias virales requieren pruebas de estabilidad genética y ausencia de contaminantes competentes para la replicación.
Desarrollo analítico de ARN y LNP
Las terapias con ARN y nanopartículas lipídicas (LNP) plantean nuevas consideraciones de seguridad: las materias primas deben estar libres de contaminantes virales y microbianos, y los materiales residuales del proceso deben cuantificarse.
