De acuerdo con la edición de 2025 de la Farmacopea China, Parte III, Capítulo General 0234 Preparación y control de calidad de sustratos de células animales para la fabricación de productos biológicos y USP<1237>MÉTODOS DE PRUEBA DE VIROLOGÍA, HyQure Biotech puede proporcionar pruebas de contaminación viral en proceso y accidentales (método qPCR) para células.
Esta prueba busca virus potencialmente infecciosos de las especies de origen en líneas/cepas celulares, así como virus exógenos introducidos debido a las materias primas o la manipulación. Los tipos y métodos de prueba de virus para células deben determinarse después de una evaluación de riesgos de la especie celular, el origen del tejido, las características celulares, el establecimiento de la cepa y el historial de pases, los métodos y procesos de cultivo. Si la MCB se ha sometido a pruebas exhaustivas, los tipos de virus exógenos que se analizarán en la WCB pueden considerar principalmente virus que pueden haberse introducido durante el paso de la MCB a la WCB, mientras que los virus presentes solo antes de la construcción de la biblioteca de la MCB no necesitan volver a analizarse.
Las pruebas de ácido nucleico viral proporcionan un enfoque alternativo para determinar la carga viral e identificar contaminantes. Los ácidos nucleicos y los antígenos proteicos son componentes esenciales de los virus y la cantidad detectable suele indicar la presencia del virus. Para los virus con una capacidad de replicación débil en sistemas de cultivo de tejidos, el ácido nucleico puede ser el único componente viral detectable. Para ciertos virus que no logran provocar una respuesta a través de ensayos de criterio de valoración típicos, las pruebas de ácido nucleico son actualmente el método de detección más eficaz.
HyQure Biotech proporciona los siguientes servicios de detección de qPCR de contaminación viral
| Categoría |
Líneas celulares/proceso de cultivo |
Método |
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Detección de retrovirus |
Excepto en el caso de las células que se sabe que producen retrovirus, la actividad de la transcriptasa inversa debe medirse en todos los casos. |
Producto-ensayo de transcriptasa inversa mejorado |
| Detección de especies-de virus adventicios específicos |
Líneas celulares-derivadas del ratón |
Detección de virus-mediante ratón (método qPCR) |
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Líneas celulares-de origen humano |
Detección de virus-de origen humano (método qPCR) |
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Líneas celulares-derivadas de mono |
Detección de virus derivada-de mono (método qPCR) |
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Líneas celulares-derivadas de insectos |
Detección de virus-derivados de insectos (método qPCR) |
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Líneas celulares derivadas-de aves |
Detección de virus derivados de aves-(método qPCR) |
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Detección de virus de origen bovino- |
La matriz celular utilizó material de origen bovino-en su establecimiento o historial de paso. |
Detección de poliomavirus bovino (método qPCR) |
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Detección de virus de origen porcino- |
La matriz celular utilizó material de origen porcino-en su establecimiento o historial de paso. |
Detección de virus de origen porcino-(método qPCR) |
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Detección de otros virus específicos |
Las células son susceptibles a ciertos virus específicos. |
Detección de microvirus de ratón (método qPCR) |
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Detección de Vesivirus 2117 (método qPCR) |