Productos biológicos Bioseguridad, eliminación viral y control de calidad

Servicios de pruebas y caracterización de productos biológicos

Eliminación viral, línea celular, control-de impurezas, microbios, liberación y control de calidad para mAb, proteínas recombinantes, biosimilares y productos biológicos relacionados.

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Modalidad>Productos biológicos (mAbs, proteínas recombinantes y biosimilares)

Descripción general del programa

Los programas de productos biológicos requieren estrategias de pruebas controladas para la seguridad viral, la calificación de las células-de producción, las impurezas de las células-huésped, la seguridad microbiana, los residuos del proceso y el soporte de la liberación en las etapas posteriores-. HyQure admite anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, biosimilares, procesos biológicos asociados a ADC-y programas de anticuerpos biespecíficos o triespecíficos a través de la validación de la inactivación o eliminación viral, la caracterización de líneas celulares, soporte relacionado con ADN residual/HCP/HCD-, pruebas microbianas y documentación de liberación-.

Por qué HyQure - Ventajas

Apoyo a la eliminación e inactivación viral

Proceso-diseño y ejecución de estudios específicos para los pasos de eliminación o inactivación viral relevantes para productos biológicos y vacunas seleccionadas o flujos de trabajo asociados-a ADC.
Línea celular-de producción y calificación bancaria

Caracterización de líneas celulares, esterilidad, micoplasma, agente-adventicio y soporte de estabilidad genética-para CHO, HEK293/293, SF9, Vero y otros sustratos relevantes.
Control de impurezas y residuos de proceso-

El ADN residual de la célula-huésped, el soporte relacionado con HCP/HCD-, las pruebas de residuos-del proceso y los kits de control de calidad deberían ser la historia principal sobre impurezas en esta página.
Liberación y comercialización de lotes-de cara al control de calidad

Las vías de liberación de-lotes-en etapas posteriores, pruebas de seguridad microbiana, documentación de calidad y soporte de método-transferencia o ciclo de vida se presentan con una redacción reglamentaria disciplinada.

Capacidades básicas de soporte de productos biológicos

Validación de aclaramiento/inactivación viral

Diseño de estudio, indicador-estrategia de virus y evaluación de pasos de proceso-para flujos de trabajo de fabricación de productos biológicos.
Caracterización de líneas celulares.

Pruebas de identidad, esterilidad, micoplasma, agentes-adventicios, relacionados con retrovirus-y estabilidad genética-para sustratos de células de producción.
Pruebas de impureza de residuos de proceso y-células huésped

ADN residual, soporte relacionado con HCP/HCD-, kits de control de calidad y vías de control de impurezas-relacionadas para la fabricación y liberación de productos biológicos.
Soporte microbiano, de liberación de lotes y de control de calidad

Pruebas microbiológicas, micoplasma, soporte de endotoxinas y documentación de liberación de lotes para las etapas clínicas y de comercialización-relacionadas.

Tipos de muestras y entregables

Tipos de muestra

Bancos de células de producción, intermediarios de procesos,-materiales de estudio de eliminación de virus, sustancias farmacológicas a granel y muestras de soporte de liberación final-según el alcance.

Puntos de entrada al programa

Productos biológicos, biosimilares, procesos de anticuerpos asociados a ADC-, anticuerpos biespecíficos, anticuerpos triespecíficos y proteínas recombinantes.

Entregables clave

Informes de eliminación de virus,-paquetes de caracterización de líneas celulares, resúmenes de pruebas de impurezas, informes de soporte de lanzamientos de lotes y documentación técnica de calidad.

Alineación del programa

Las solicitudes analíticas más amplias deben confirmarse por separado cuando se extienden más allá del alcance de soporte de bioseguridad, impurezas y control de calidad admitido por HyQure.

Relevancia regulatoria

Para los programas de productos biológicos, este alcance de prueba respalda la documentación regulatoria-para la eliminación o inactivación viral, la calificación de líneas celulares-, el control de impurezas de las células-huésped, las pruebas microbianas, el soporte de liberación y la comercialización-de cara a los flujos de trabajo de control de calidad. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación y directrices regulatorias, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y sistemas digitales.