Garantía de seguridad en la investigación y producción de vectores virales.
La detección de vectores virales es una solución de detección central diseñada específicamente para campos biomédicos como la terapia génica y la terapia celular. Basándose en las ventajas de alta sensibilidad y alta precisión de la tecnología de secuenciación (NGS) de próxima-generación, proporciona evaluación de seguridad integral y soporte de caracterización genética para la investigación, el desarrollo, la producción y el control de calidad de vectores como AAV, lentivirus y virus oncolíticos, ayudando a empresas e instituciones de investigación a superar obstáculos técnicos y acelerar el proceso de industrialización de productos.
Cobertura de los principales tipos de vectores virales
Nos centramos en tres vectores virales clave y brindamos servicios de pruebas específicas:
Dirigirse a vectores AAV recombinantes (como los serotipos AAV1-13), adecuados para aplicaciones tales como administración in vivo y transducción celular in vitro en terapia génica;
Cubriendo lentivirus-derivados del VIH y vectores lentivirales integrados/no-integrados para satisfacer las necesidades de pruebas de la terapia celular (como CAR-T), la edición de genes y otros campos;
Incluye adenovirus, herpesvirus, poxvirus y otros vectores oncolíticos, que respaldan las pruebas de seguridad y eficacia en el desarrollo de medicamentos antitumorales.
La tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) permite una detección precisa
Utilizando una plataforma tecnológica{0}}NGS líder en la industria, combinada con soluciones de construcción de bibliotecas personalizadas y flujos de trabajo de análisis bioinformático, logramos una detección integral de vectores virales:
Alta cobertura: captura integral del genoma del vector y de la información de la secuencia de contaminantes exógenos
Detección precisa de múltiples indicadores: completa simultáneamente múltiples indicadores, como la detección de virus exógenos y el análisis de variación de secuencia;
Proceso eficiente: desde la recepción de muestras, la extracción de ácidos nucleicos, la construcción de bibliotecas hasta el análisis de datos, todo el proceso está estandarizado, lo que acorta el ciclo de prueba.
Cobertura dual -dimensional de evaluación de seguridad y caracterización genética
Se realiza una detección exhaustiva de contaminantes exógenos para lotes de vectores y plásmidos clave para garantizar la seguridad de las aplicaciones clínicas del producto.
• Detección de factores exógenos conocidos: cubre contaminantes comunes como micoplasmas, bacterias, hongos y retrovirus endógenos (ERV);
• Detección de secuencias exógenas desconocidas: uso de tecnología de secuenciación metagenómica para descubrir posibles virus o contaminantes desconocidos;
• Detección de contaminación-cruzada: detecta contaminación-cruzada entre diferentes lotes de portadores y entre plásmidos y portadores para garantizar la pureza del producto.
La caracterización genética integral de vectores virales y plásmidos clave garantiza la consistencia y estabilidad del producto.
• Verificación de la integridad del genoma del vector: detección de la secuencia del vector-de longitud completa, la precisión de la inserción del gen objetivo y la información de mutación;
• Detección e identificación de plásmidos: para los plásmidos de producción clave (como los plásmidos de embalaje y los plásmidos de transferencia), se realiza la verificación de la corrección de la secuencia y la detección de contaminación;
• Evaluación de la estabilidad genética: monitorear la variación genética de los vectores en diferentes lotes de producción para garantizar la coherencia entre los lotes de productos.
Integrando todo el proceso desde I+D hasta producción
La optimización del diseño de vectores, la detección y verificación de plásmidos y la evaluación temprana de la seguridad sientan las bases para experimentos posteriores;
Control de calidad de lotes, apoyo a la optimización de procesos y monitoreo de fuentes de contaminación externas para garantizar el cumplimiento del proceso de producción;
Informes de pruebas de seguridad y caracterización genética que cumplen con los estándares GMP y cumplen con los requisitos reglamentarios de informes;
Pruebas por lotes, inspección de lanzamiento de calidad y estabilidad a largo plazo-
Ventajas del servicio: profesional, eficiente y personalizado
Amplia experiencia
Enfocado en el campo de las pruebas biomédicas durante muchos años, acumulando una gran cantidad de casos de pruebas de vectores virales, adaptables a diferentes escenarios de aplicación;
Liderazgo tecnológico
Iterar continuamente la tecnología de detección y algoritmos de análisis de NGS para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de la detección;
Soporte de cumplimiento
El proceso de prueba cumple con los estándares GLP/GMP y los informes cumplen con los requisitos de aplicación de agencias reguladoras como NMPA, FDA y EMA;
Servicios personalizados
Las soluciones de prueba se pueden ajustar según las necesidades del cliente y se puede proporcionar soporte personalizado de análisis e interpretación de datos.