Identificación de línea celular y banco de células
La identificación de líneas celulares y bancos de células es un requisito reglamentario. Las líneas celulares y los bancos de células utilizados en fármacos de anticuerpos, fármacos proteicos y productos de terapia celular deben garantizar su calidad, pureza y seguridad. La identificación adecuada de líneas celulares y bancos de células es crucial en la producción de productos biofarmacéuticos.
Métodos para la identificación de líneas celulares y bancos de células
La identificación de líneas celulares y bancos de células se dirige principalmente a los bancos de células maestras (MCB) y a los bancos de células en funcionamiento (WCB). Además, los bancos de células de investigación (BCR) suelen someterse a controles de esterilidad y micobacterias antes de incorporarse a las instalaciones GMP para la producción de MCB. Los fabricantes también pueden solicitar pruebas de virus específicas.
Según las regulaciones actuales (por ejemplo, ICH Q5A/Q5B/Q5D), la identificación de líneas celulares y bancos de células incluye principalmente los siguientes aspectos: identificación celular, pruebas de esterilidad, pruebas de micoplasmas, pruebas de contaminación viral endógena y exógena y pruebas de tumorigenicidad. Los elementos y métodos de prueba proporcionados por HyQure Biotech se describen a continuación:
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Artículos de prueba |
Métodos de detección |
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Identificación celular |
Isoenzimas, CO1, STRs, identificación de especies |
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Examen de bacterias y hongos. |
Método de filtración por membrana, inoculación directa y señal respiratoria. |
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prueba de micoplasma |
Método de cultivo directo, método de cultivo de células indicadoras, método qPCR (para pruebas de micoplasma y espiroplasma) |
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prueba de micobacterias |
Método de cultivo, método qPCR. |
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Pruebas de agentes virales exógenos y endógenos. |
Observación de morfología celular y adsorción de sangre. |
Observación de la morfología del cultivo celular y prueba de adsorción de sangre. |
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Siembra in vitro de diferentes células indicadoras. |
Examen de efecto citopático. |
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Inoculación in vivo de animales y huevos embrionados de gallina. |
Huevos embrionados de gallina, ratones lactantes y adultos, etc. |
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Prueba de retrovirus |
Prueba de infectividad, microscopía electrónica, actividad de transcriptasa inversa (TEM-PERT) |
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Pruebas de virus específicas-especies |
Derivado-de ratón, derivado de-humano, derivado de-mono |
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Pruebas de virus bovino |
Examen del efecto citopático, método qPCR. |
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Pruebas de virus porcino |
Examen del efecto citopático, método qPCR. |
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Otras pruebas de virus específicas |
Prueba de parvovirus de ratón, etc. |
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Examen de tumorigenicidad |
Experimentos con animales |
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