El sistema de verificación preciso permiteimplementación compatiblede métodos de detección biológica.
HyQure Biotech ofrece servicios de validación, verificación y transferencia de métodos de principio a fin-a- alineados con los últimos estándares regulatorios. Desde ensayos moleculares rápidos hasta detección biológica compleja, nos aseguramos de que sus métodos analíticos sean sólidos, rastreables y estén listos para-auditar.
Desarrollamos estrategias de servicio técnico especializado, creando soluciones personalizadas para clientes con necesidades específicas de desarrollo de métodos y pruebas.
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Alineación regulatoria: De acuerdo con elEdición 2025 de la Farmacopea China, Capítulo General9101 Método analítico Directrices de validacióny Capítulo GeneralDirectrices de transferencia de métodos analíticos 9100HyQure Biotech respalda el diseño personalizado, la optimización y la validación de ensayos moleculares rápidos (RMM) y la transferencia de ensayos a laboratorios de control de calidad de rutina.
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Núcleo de servicio
Ofrecemos protocolos de validación y verificación personalizados para satisfacer las necesidades de análisis cualitativo/cuantitativo, control de impurezas y determinación de contenido y potencia de muestras biológicas, cubriendo todo el proceso desde el diseño del protocolo, la ejecución experimental, la evaluación de resultados y el seguimiento de anomalías.
Diseño de protocolo
Definir el propósito y el público objetivo, y determinar los indicadores, estándares e instrumentos/reactivos.
Ejecución experimental
Registro completo de datos sin procesar, proceso de cálculo y gráficos con documentación de laboratorio completa.
Evaluación de resultados
Determine si el método cumple con el propósito previsto comparándolo con el estándar.
Seguimiento de anomalías
Registre las anomalías y las causas de las desviaciones para formar un informe de bucle cerrado-.
Hoja de ruta de validación y transferencia de RMM
Comunicación preliminar
Aclare los requisitos del cliente, defina el alcance del proyecto y establezca expectativas regulatorias y técnicas para el ensayo.
Desarrollo de métodos
Desarrollo de métodos personalizados con emisión de un informe de desarrollo integral que documente todos los parámetros.
Validación del método
Validación de método personalizado con emisión de un informe de validación que demuestra la idoneidad para el propósito previsto.
Transferencia de método
Transferencia de métodos completada según los requisitos del cliente, lo que permite una integración perfecta en los laboratorios de control de calidad de rutina.
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Escenario |
Alcance del trabajo |
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Fase 1 |
Comunicación preliminar para aclarar requerimientos del cliente. |
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Fase 2 |
Desarrollo de métodos personalizados con emisión de informe de desarrollo. |
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Fase 3 |
Validación de métodos personalizados con emisión de informe de validación. |
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Fase 4 |
La transferencia del método se puede completar según los requisitos del cliente. |
Ventajas principales del servicio
Cumplimiento y adaptación
Cumple con los requisitos reglamentarios y facilita la aplicación de proyectos en los marcos de FDA, EMA, NMPA e ICH.
Soluciones personalizadas
Estrategias de validación adaptadas a diferentes muestras y necesidades, desde bancos de células hasta ensayos de potencia y eliminación de virus.
Trazabilidad de datos
Todo el proceso se registra y audita, lo que garantiza que los resultados sean rastreables y reproducibles para las presentaciones regulatorias.
Tecnología integral
Basándonos en plataformas tecnológicas centrales, resolvemos desafíos de pruebas complejos, incluidos flujos de trabajo qPCR, STR, COI y TEM.