Servicios analíticos de CGT

Incluyendo células CAR-T autólogas/alogénicas dirigidas a CD19, BCMA, etc., que cubren indicadores clave de control de calidad, como la eficiencia de la edición de genes, las impurezas residuales y la estabilidad celular durante la preparación celular;

Productos CAR-NK adaptados para la modificación de células asesinas naturales (NK), con pruebas realizadas en dimensiones centrales como la actividad celular, la precisión genética y-efectos fuera del objetivo;

Cubriendo la verificación de la eficiencia de la reprogramación de iPSC, pruebas de estabilidad genética, evaluación del potencial de diferenciación y pruebas de control de calidad de diversas células funcionales (como cardiomiocitos y células nerviosas) diferenciadas de iPSC;

Incluye células TCR-T, células madre mesenquimales (MSC) y células dendríticas (DC), que satisfacen las necesidades de control de calidad personalizado de diferentes tipos de células.

• El laboratorio de pruebas cumple estrictamente con el sistema de gestión de calidad GMP y el proceso de pruebas es rastreable y verificable.

• El informe de la prueba cumple con los estándares de aplicación de las principales agencias reguladoras globales, como NMPA, FDA y EMA.

• Puede detectar eficazmente mutaciones genéticas de baja- abundancia, contaminantes exógenos e impurezas celulares;

• En el caso de los productos de edición genética, puede detectar con precisión la eficiencia de la edición y sitios fuera de-objetivo, lo que garantiza la precisión y seguridad de la edición genética.

• Detección paralela de alto-rendimiento: completa simultáneamente múltiples indicadores, como verificación de secuencia genética, análisis de número de copias, perfiles de expresión genética y detección de contaminación microbiana, lo que mejora significativamente la eficiencia del control de calidad;

• Proceso de análisis personalizado: optimice la construcción de bibliotecas y los esquemas de análisis de datos para las rutas técnicas de diferentes productos de terapia celular (como la transducción de vectores virales, la transfección por electroporación y la edición de genes) para garantizar la relevancia y confiabilidad de los resultados de las pruebas.

• Pruebas de eficiencia de edición de genes: validación de la eficiencia de inserción y análisis del sitio de integración de genes diana como genes CAR y genes TCR;

• Detección de efectos fuera de-objetivo: mediante la secuenciación-del genoma completo (WGS) o secuenciación dirigida, identifique con precisión sitios fuera de-objetivo de herramientas de edición de genes como CRISPR y TALEN, y evalúe riesgos potenciales;

• Ensayo de estabilidad genética: monitoree la variación del número de copias (CNV), la variación estructural (SV) y las mutaciones genéticas en las células durante la expansión in vitro, la criopreservación y descongelación, y la diferenciación inducida.

• Detección de contaminantes exógenos: detección de contaminación microbiana como bacterias, hongos, micoplasmas, retrovirus endógenos (ERV) y residuos de vectores virales;

• Análisis de consistencia de lotes: compare las características genéticas y los indicadores de control de calidad de productos de diferentes lotes de producción para garantizar la estabilidad de la producción en masa.

• Identificación celular: la autenticidad y singularidad del origen celular se confirman mediante tipificación STR y detección de marcadores genéticos específicos.