Métodos de la farmacopea de micoplasma
La preparación y el control de calidad de la matriz de células animales para la producción y prueba de productos biológicos se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos de la edición 2025 de la Farmacopea China, Capítulo General 3301 Pruebas de micoplasma, USP.<63>Se deberán proporcionar PRUEBAS DE MICOPLASMA, y EP 2.6.7 MICOPLASMAS, y los métodos de cultivo y métodos de cultivo de células indicadoras (métodos de tinción de ADN) que cumplan con los requisitos reglamentarios.
Métodos de la farmacopea de la prueba de esterilidad
Las pruebas de esterilidad se realizan de acuerdo con los requisitos del Capítulo General 1101, Prueba de esterilidad, de la edición 2025 de la Farmacopea China, EP 2.6.1. ESTERILIDAD y USP<71>PRUEBAS DE ESTERILIDAD, proporcionando filtración por membrana y métodos de inoculación directa que cumplen con los requisitos reglamentarios. Todas las pruebas de esterilidad se realizan en un aislador de Clase A, con monitoreo ambiental continuo durante todo el proceso de prueba.
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Pruebas de idoneidad
Se pueden realizar pruebas de idoneidad en varias muestras de prueba de acuerdo con los requisitos reglamentarios para confirmar la idoneidad del método para la prueba de esterilidad de la muestra de prueba.
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Método de filtración por membrana
Al utilizar un filtro de membrana cerrado, este método puede filtrar grandes cantidades de muestras de prueba y abordar de manera efectiva posibles inhibidores del crecimiento microbiano. Es el método de prueba preferido para muestras de prueba filtrables.
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Método de inoculación directa
Adecuado para muestras de prueba que no se pueden analizar mediante filtración por membrana, incluidas soluciones acuosas no-clarificadas, como suspensiones, muestras de prueba sólidas, muestras de prueba no-solubles-en agua y dispositivos médicos estériles.
Métodos de la farmacopea de Mycobacterium
La preparación y el control de calidad de la matriz de células animales para la producción y prueba de productos biológicos de acuerdo con los requisitos de EP 2.6.2 MICOBACTERIAS en la edición 2025 de la Farmacopea China se llevaron a cabo utilizando el método de cultivo para proporcionar pruebas de micobacterias que cumplan con los requisitos reglamentarios.
Método rápido de micoplasma
Ofrecemos servicios de validación de métodos para kits de detección rápida NAT de micoplasma disponibles comercialmente, que hacen referencia a la Farmacopea Europea (EP 2.6.7) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP<77>). Si bien los informes de validación de kits de proveedores pueden reemplazar parcialmente la validación del desempeño metodológico, la validación de la idoneidad en muestras reales aún es necesaria. Por lo tanto, al validar los métodos de detección NAT de micoplasma, podemos utilizar los informes de validación del kit del proveedor como base y luego realizar la validación de idoneidad en muestras reales.
• Como alternativa al cultivo directo: el método NAT requiere una tasa de detección inferior o igual a 10 UFC/mL.
• Como alternativa al cultivo de células indicadoras: el método NAT requiere una tasa de detección inferior o igual a 100 UFC/mL.
Métodos rápidos de prueba de esterilidad
Las pruebas microbiológicas de productos basados en células-se realizan de acuerdo con los requisitos del capítulo EP.<2.6.27>, capítulo USP<72>y la edición de 2025 de las Directrices para exámenes microbiológicos de la Farmacopea China 9406. Equipado con el equipo de prueba rápida aséptica bioMérieux BACT/ALERT 3D, proporciona pruebas asépticas que cumplen con los requisitos reglamentarios.
Método rápido para micobacterias: utilizando el método de sonda fluorescente qPCR, cebadores y sondas específicos (marcados con FAM-) amplifican y detectan la región codificante del ARNr 16S en el genoma de las micobacterias, detectando cualitativamente el ADN de las micobacterias en la muestra. Cubre más de 100 secuencias de ADN de micobacterias; la detección es rápida, altamente específica y confiable.