De acuerdo con la edición de 2025 de la Farmacopea China, Parte III, Capítulo General 3301, Método de examen de micoplasmas, USP<77>Pruebas de amplificación de ácido nucleico de micoplasma y micoplasmas EP2.6.7, HyQure Biotech proporciona servicios rápidos de pruebas de micoplasma con resultados el mismo-día o al día siguiente-. Este método sirve como alternativa o complemento al método de cultivo y al método de cultivo de células indicadoras (método de tinción de ADN), adecuado para la liberación del producto y el control en-proceso.
Para las pruebas de micoplasma en bancos de células maestras, bancos de células en funcionamiento, lotes de semillas de virus, células de control y células utilizadas con fines terapéuticos clínicos, se deben realizar simultáneamente tanto el método de cultivo como el método de cultivo de células indicadoras (método de tinción de ADN). Para los fluidos de cosecha viral y los lotes de vacunas virales, el método de cultivo se utiliza para las pruebas de micoplasma. Cuando sea necesario, también se puede utilizar el método de cultivo de células indicadoras para examinar el medio de cultivo. También se podrán utilizar otros métodos aprobados por la Autoridad Nacional de Control de Drogas.
Cuando el límite de detección (LOD) del método de prueba de micoplasmas (método qPCR) alcanza 10 UFC/mL, puede servir como una alternativa al método de cultivo. Cuando el LOD alcanza 100 UFC/ml, puede servir como alternativa al método de cultivo de células indicadoras (método de tinción de ADN). La prueba de micoplasma de HyQure Biotech (método qPCR) ha sido completamente validada y el LOD puede alcanzar 10 UFC/mL.
HyQure Biotech proporciona los siguientes servicios de pruebas rápidas de micoplasmas
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Servicio |
Mmétodo |
Objetivo |
| Prueba rápida de micoplasma de la muestra de prueba |
Prueba de micoplasma (método qPCR) |
Para detectar si la muestra de prueba está contaminada con micoplasma. |
| Validación de métodos alternativos para micoplasma. |
Prueba de micoplasma de la muestra de prueba. |
Para confirmar que la muestra de prueba en sí está libre de contaminación por micoplasma. |
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Validación del método del método qPCR de micoplasma. |
Confirmar que el rendimiento del kit cumple con los requisitos experimentales y que la muestra de prueba no interfiere con las pruebas de micoplasmas. | |
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Prueba de idoneidad del método farmacopea |
Confirmar que la muestra de prueba no interfiere con la detección de micoplasmas al realizar el método de la farmacopea según este protocolo. | |
| Validación comparativa |
Demostrar que la sensibilidad de la prueba de Mycoplasma (método qPCR) no es inferior a la del método de la farmacopea. |