Pruebas de Bioseguridad y CMC de CGT|HyQure

Bioseguridad de terapia celular y génica y pruebas de CMC

Vías de bioseguridad, vectores, bancos de células-, microbios, RCV y liberación-para programas de terapia celular y génica.

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Modalidad>Terapia celular y genética (CGT)

Soluciones de terapia celular y génica (CGT)

Los programas de terapia celular y genética requieren un control específico del riesgo de-vectores virales, la calidad del sustrato celular-, la seguridad microbiana, los residuos del proceso y la documentación de liberación-. Soportes HyQureex-vivo yen-flujos de trabajo vivo CGT con caracterización de bancos de células, vías RCV, validación de eliminación o inactivación viral cuando sea relevante, pruebas de bioseguridad relacionadas con AAV-, pruebas microbianas y soporte de liberación de lotes-.

Por qué HyQure - Ventajas

CGT-soporte relevante para bancos móviles y vectoriales-

Las vías admitidas incluyen caracterización de líneas celulares y bancos de células, pruebas RCL/RCR/RCA/rcAAV, pruebas de virus in-vitro e in-vivo, y elementos de bioseguridad relacionados con AAV- cuando sean relevantes para el producto.
Impureza residual y soporte de control de calidad.

Se pueden incorporar soporte-de ADN residual de células huésped, HCP o HCD-, pruebas de residuos de proceso-y kits de control de calidad cuando corresponda a la etapa del programa y a la estrategia de fabricación.
Soporte de liberación microbiana y controlada.

Las pruebas microbianas, las vías de micoplasma, el soporte de endotoxinas y los flujos de trabajo de liberación de -lotes en etapas-posteriores ayudan a proteger los cronogramas sin depender de afirmaciones de velocidad poco realistas.
Informes teniendo en cuenta-la normativa

Los informes se describen mejor como fase-apropiada,-lista para auditoría y estructurada para la documentación de calidad del patrocinador y la revisión regulatoria-.

Cobertura de tipos de tratamiento

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

Productos de linfocitos diseñados ex-ex vivo que requieren control de bioseguridad relacionado con vectores-, pruebas de seguridad microbiana y soporte de liberación.
iPSC/MSC y productos celulares relacionados

Programas de-sustrato celular que requieren estrategias de pruebas de identidad,-estabilidad genética, agentes-adventicios y microbianos.
Programas de terapia-génica y VAA

Programas de administración de vectores y genes-que pueden requerir vías de RCV, elementos de caracterización de AAV y documentación de seguridad viral.
Soporte basado en fases-

Las pruebas preclínicas, de habilitación de IND-, clínicas,-asociadas a BLA y relacionadas con la comercialización-se pueden describir utilizando una redacción apropiada para la fase-.

Capacidades de servicio principales

Caracterización del banco de células.

MCB, WCB, EOPC y estrategias de prueba de bancos de células-relacionadas que cubren identidad, esterilidad, micoplasma, estabilidad genética, agentes adventicios y métodos relacionados con retrovirus-cuando corresponda.
Replicación-vías de virus competentes

Vías RCL, RCR, RCA y rcAAV con idoneidad del método, soporte de validación e informes controlados para matrices relevantes.
Validación de aclaramiento/inactivación viral

Evaluación-de riesgos del proceso, diseño de estudios-de múltiples-indicadores y evaluación-específica de pasos para la eliminación o inactivación viral cuando el proceso lo requiera.
Bioseguridad del producto, soporte microbiano y de liberación

Pruebas microbianas, pruebas de virus in vitro o in vivo, soporte de residuos de procesos, elementos de bioseguridad relacionados con VAA y flujos de trabajo de liberación de lotes para programas en etapas posteriores.

Relevancia regulatoria

Para los programas CGT, este alcance de prueba respalda la documentación normativa-para la-calificación de sustratos celulares, la seguridad de los vectores, la replicación-control competente del riesgo de virus, el control microbiano, la estabilidad genética y el soporte de liberación. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación y directrices regulatorias, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y sistemas digitales.