Pruebas de bioseguridad CAR-T & CAR-NK CMC

Servicios de pruebas CAR-T y CAR-NK CMC

Control RCV, calificación de-banco celular, seguridad microbiana, pruebas-de residuos de proceso y liberación-para productos de linfocitos diseñados.

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Modalidad>Terapia celular y genética (CGT)>Pruebas de CMC CAR-T y CAR-NK

Descripción general del programa

Los programas CAR-T y CAR-NK ex vivo requieren vías de prueba controladas para riesgos relacionados con vectores-, calificación de bancos de células-, seguridad microbiana, residuos de procesos y documentación de liberación-. HyQure admite programas de linfocitos diseñados con pruebas relacionadas con RCL/RCR-, caracterización de líneas celulares o bancos de células, vías de agentes microbianos y adventicios-, soporte relacionado con ADN residual-y flujos de trabajo de liberación de lotes-en etapas posteriores.

Por qué HyQure - Ventajas

Control de riesgo RCV para matrices relevantes

HyQure admite pruebas relacionadas con RCL y RCR-para matrices como EOPC, UPB, CAR-T u otros materiales apropiados para el producto-, junto con la idoneidad del método y la generación de informes controlados.
Cualificación del sustrato y del banco de células-

Las pruebas de MCB, WCB, EOPC, de identidad, de esterilidad, de micoplasma, de agentes-adventicios, relacionadas con retrovirus- y de estabilidad genética-se pueden reunir en un paquete de calificación que tenga en cuenta la versión-.
Soporte para residuos microbianos y de procesos-

Micoplasma, esterilidad, soporte de endotoxinas, flujos de trabajo relacionados con el ADN residual-y kits de soporte de control de calidad-fortalecen el control de CMC consciente de la liberación.
Publicar-documentación de soporte

Los informes y los paquetes de CoA están estructurados y listos para auditoría-y estructurados para la revisión de calidad del patrocinador y las decisiones de publicación-adecuadas por fases.

Capacidades de prueba principales de CAR-T/CAR-NK

Caracterización del banco de células

Estrategias de prueba para MCB, WCB, EOPC y sustratos celulares relacionados utilizados en flujos de trabajo de linfocitos diseñados.
Pruebas relacionadas con RCL/RCR y retrovirus-

Vías de replicación-de virus competentes, métodos relacionados con-transcriptasa-inversa y controles relacionados con retrovirus-cuando corresponda.
Pruebas de agentes microbianos y-adventicios

Micoplasma, esterilidad, soporte de endotoxinas, pruebas de virus in vitro y vías de bioseguridad relacionadas para el control relevante de la liberación.
Liberación de lotes y soporte de control de calidad

Lanzar-pruebas de soporte, procesos-flujos de trabajo de residuos, soporte relacionado con el ADN residual-y paquetes de documentación para programas-en etapas posteriores.

Por qué HyQure-Service Fit

Terapia celular y genética (CGT)

Programas de terapia celular y génica que requieren bioseguridad,{0}}calificación de bancos celulares, control de riesgos vectoriales-, pruebas microbianas y documentación de soporte-de liberación en todas las etapas de desarrollo y fabricación.
Pruebas de CMC CAR-T y CAR-NK

Programas de linfocitos diseñados que requieren control de riesgos RCL/RCR, pruebas de banco y sustrato celular-, seguridad microbiana, soporte de residuos de proceso- y documentación de CMC de liberación-.
Pruebas de seguridad de automóviles in vivo

Para estrategias de programación in-in vivo que requieren evaluación de-bioseguridad vectorial, replicación-vías de virus competentes, pruebas de contaminantes, soporte de ácido nucleico-residual e investigaciones de bioseguridad-específicas de matrices.
Pruebas de banco de células iPSC (GMP)

iPSC, MSC y programas de sustratos celulares-relacionados que requieren soporte de calificación de identidad,-estabilidad genética, agentes-adventicios, microbianos y de bancos celulares-para la documentación regulatoria-.
biológicos

Anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, biosimilares, anticuerpos biespecíficos o triespecíficos y productos biológicos relacionados que requieren eliminación viral, caracterización-de líneas celulares, control de impurezas, pruebas microbianas y soporte de liberación.
Pruebas de caracterización de ADC

Programas biológicos asociados-a ADC que requieren bioseguridad, eliminación viral, calificación de líneas celulares-de producción, soporte de impurezas de células-huésped, control microbiano y documentación de calidad orientada a la liberación-.
Desarrollo de vacunas

Programas de vacunas que requieren respaldo de un banco de semillas-lotes o virus-, pruebas de agentes-adventicios, control microbiano, evaluación de seguridad viral y documentación de respaldo de liberación.
Seguridad contra los virus oncolíticos

Programas terapéuticos-de virus oncolíticos y{1}}víricos relacionados que requieren control de agentes-adventicios, apoyo a la estabilidad genética-, pruebas microbianas, vías de pruebas de virus-y documentación de liberación centrada en la calidad-.
Análisis de ARN y LNP

Para programas de ARN y LNP que requieren bioseguridad de-materias primas, control de ácidos nucleicos-residuales, pruebas microbianas, soporte de residuos de procesos-y documentación analítica centrada en el control de calidad-dentro del alcance de servicio confirmado de HyQure.

Caracterización de productos y liberación de lotes

Sistema de expresión

MCB, WCB, EOPC, UPB, materiales asociados a vectores-, intermedios de proceso y muestras de soporte de liberación final-según la etapa de fabricación.

Alcance requerido

Los requisitos de formato, matriz, volumen y logística de muestra aceptados deben confirmarse durante la determinación del alcance del proyecto.

Informe de comparabilidad

Informes de prueba, resúmenes de soporte-de versiones, documentación de validación de métodos- cuando corresponda y resultados listos para CoA-alineados con los flujos de trabajo del patrocinador.

Soporte de control de calidad relacionado

Cuando sea técnicamente apropiado, se puede agregar soporte relacionado con ADN residual y HCP/HCD-, rutas rápidas de microbiología e integración del kit de control de calidad.

Relevancia regulatoria

Para los programas CAR-T y CAR-NK, este alcance de prueba admite documentación regulatoria-para control de CMC de células-diseñadas, gestión de riesgos vectoriales-, calificación de bancos de células-, pruebas microbianas, control de residuos de procesos-y soporte de liberación. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación y directrices regulatorias, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y sistemas digitales.

Pruebas de CMC CAR-T y NK