Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
Un modelo operativo de calidad controlada para pruebas confiables de bioseguridad y CMC en productos biológicos, vacunas, vectores virales y programas de terapia celular y génica.
Ejecución controlada desde la recepción de la muestra hasta el informe final.
Gente
HyQure gestiona la calificación del personal y las responsabilidades-basadas en funciones para respaldar la ejecución confiable de pruebas de bioseguridad y CMC.
- Formación y cualificación del personal
- Confirmación de competencia
- Definición de rol
- control de acceso
- Reciclaje cuando cambian los procedimientos, métodos o sistemas.
Equipo
HyQure controla equipos y sistemas computarizados a través de calificación, mantenimiento, control de acceso y gestión del ciclo de vida.
- Calibración y mantenimiento
- Calificación
- Validación del sistema computarizado
- Control de cuentas y acceso
- Audit Trail en instrumentos críticos
- Retiro o reemplazo controlado
Materiales
HyQure aplica el manejo controlado de materiales desde la recepción hasta la liberación, el almacenamiento, la trazabilidad y el seguimiento de la caducidad.
- Recibo
- Evaluación de riesgos y gestión de clasificación
- Pruebas, lanzamiento y CoA
- Monitoreo de vencimiento del almacenamiento
- Trazabilidad
Métodos
HyQure admite la selección de métodos, la validación, la transferencia y la evaluación de idoneidad-para-propósitos para programas de pruebas específicos del cliente-.
- Selección de método
- Paquete integral de validación de métodos
- Transferencia de método
- Evaluación de idoneidad alineada con el propósito del ensayo y la matriz de muestra
- Cliente-Métodos personalizados o métodos propietarios
Ambiente
HyQure controla el entorno del laboratorio y los flujos de trabajo de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y respaldar la ejecución confiable de pruebas.
- Bioseguridad y prevención de la contaminación
- Control de acceso al laboratorio
- Limpieza y seguimiento ambiental cuando corresponda.
Documentos y registros
El sistema de registros y documentación de HyQure está diseñado para cumplir con las expectativas globales de GxP e ISO/IEC 17025, cuando corresponda. Sus características clave incluyen:
- Una arquitectura de registros y documentación de estilo piramidal-de cuatro-niveles-
- Emisión y devolución controlada de documentos y registros.
- Gestión completa del ciclo de vida de documentos y registros.
- Buenas Prácticas de Documentación (PIB)
- Gestión de salas de archivo y archivos.
Cumplimiento Normativo
El sistema de calidad de HyQure está alineado con las siguientes regulaciones y pautas internacionales y locales, incluido el Marco Global GxP para Productos Farmacéuticos y otros:
- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP China)
- FDA 21 CFR Parte 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Parte 58 (directriz GLP de la FDA)
- 21 CFR Parte 11 Firma electrónica
- GMP de la UE y anexo
- Directrices GMP de la OMS
- ISO/IEC 17025 (CNAS) y requisitos de campo específicos
Sistema de documentos de cuatro-niveles
Política → SMP → SOP/WI → Registros.
Controles de calidad del ciclo de vida
incluyendo pero no limitado a: Capacitación del personal; ciclo de vida del equipo, control de materiales, validación/verificación de métodos, control ambiental, desviación, CAPA, control de cambios, auditoría interna, revisión de la gestión, integridad de los datos, etc.
Cómo esto fortalece a HyQure a nivel internacional
HyQure presenta la capacidad QMS como una ventaja práctica de servicio al cliente-: ejecución controlada, documentación rastreable, informes-listos para auditoría y soporte regulatorio claro-para programas globales de productos biológicos, vacunas, vectores virales y CGT.
Por qué los clientes pueden confiar en este SGC
Los patrocinadores internacionales necesitan más que resultados de pruebas. Necesitan un manejo controlado de muestras, personas calificadas, equipos calificados, métodos validados o verificados, materiales rastreables, registros controlados y documentación que pueda respaldar la calificación del proveedor y la revisión técnica regulatoria.
Servicios relacionados de HyQure
Pruebas de bioseguridad
Servicios moleculares y genómicos
Paneles qPCR de contaminantes virales
Detección rápida de micoplasmas (NAT)
Cuantificación de ADN/ARN residual
Análisis y control de calidad de CGT
Análisis y control de calidad de ARNm/LNP
Control de calidad de vectores lentivirales y AAV
Identidad y estabilidad de la línea celular
Planificar un paquete de pruebas-basado en la calidad
Comparta el tipo de producto, la fase de desarrollo, el mercado objetivo, el tipo de muestra, el estado del método y el formato de informe esperado. HyQure puede ayudar a alinear el alcance, la documentación y el cronograma antes del inicio del proyecto.
Enlaces oficiales de referencia regulatoria
- FDA 21 CFR Parte 58
- FDA 21 CFR Parte 210
- FDA 21 CFR Parte 211
- FDA 21 CFR Parte 11
- Anexo 11 de las BPF de la UE
- Directrices GMP de la OMS
- Directrices de calidad del PCI
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015