Estudios de eliminación viral

En la industria biofarmacéutica en rápida evolución, garantizar la seguridad y eficacia del producto es primordial. Con el creciente riesgo de contaminación viral, particularmente durante la producción y preparación de productos biofarmacéuticos, la eliminación efectiva de la posible contaminación viral se ha convertido en un punto focal para la industria y los reguladores. Los estudios de eliminación de virus (VCS), como proceso clave para garantizar la seguridad de los productos biofarmacéuticos, son sin lugar a dudas cruciales.

HyQure Biotech ha estado profundamente involucrado en VCS para productos biofarmacéuticos durante más de 5 años. Aprovechando su amplia experiencia con más de 100 aplicaciones IND/BLA exitosas (incluidas las de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la NMPA de China y la JPMA de Japón), podemos brindar servicios integrales de VCS para sus productos farmacéuticos.

Tenemos una amplia experiencia en VCS para varios tipos de productos biofarmacéuticos, incluidas proteínas recombinantes, terapia génica, anticuerpos, vacunas y productos-hemáticos. Ya sea que su producto se encuentre en una etapa temprana o tardía-de ensayos clínicos, o en la etapa de aplicación al mercado, podemos diseñar el mejor protocolo de validación para cumplir con los requisitos regulatorios, garantizando una aplicación exitosa.

En cuanto a la selección de procesos, poseemos una gran cantidad de datos y, basándonos en principios de diseño ortogonal y acumulación de datos anteriores, le proporcionaremos una solución de selección de procesos que se alinee con el estado actual de su proceso y los requisitos reglamentarios.

En cuanto a la selección de procesos, poseemos una gran cantidad de datos y, basándonos en principios de diseño ortogonal y acumulación de datos anteriores, le proporcionaremos una solución de selección de procesos que se alinee con el estado actual de su proceso y los requisitos reglamentarios.

En cuanto a la selección de virus, le brindaremos consejos de selección de virus indicadores basados ​​en el perfil de riesgo de su producto, considerando factores como diferentes propiedades fisicoquímicas, niveles de resistencia y riesgos de contaminación.