Certificaciones y acreditaciones
Credenciales de calidad validadas y soporte de calificación de proveedores para programas de pruebas de CMC y bioseguridad.
Evidencia para la calificación de proveedores y planificación de auditorías
Las certificaciones y acreditaciones ayudan a los clientes a evaluar si un socio de pruebas tiene la-disciplina del sistema de calidad, el alcance técnico, el control de la documentación y la preparación para las auditorías-necesarias para el trabajo de pruebas reguladas de bioseguridad y CMC. HyQure debe publicar solo declaraciones que coincidan con los certificados actuales, los alcances aprobados y la evidencia aprobada por el control de calidad-.
Acreditación ISO17025 (CNAS)
La acreditación inicial se logró en 2022. Las ampliaciones del alcance y las adiciones de sitios se aprobaron tanto en 2023 como en 2025. El alcance actual cubre casi todo el campo de las pruebas de bioseguridad, abarcando 30+ elementos de prueba y estándares.
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Certificación ISO 9001
Primera certificación ISO 9001 en 2021por
por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) y desde entonces ha superado con éxito las auditorías de vigilancia anuales.
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Declaración QP GMP de la UE / Declaración de cumplimiento GMP
Los sitios de pruebas de bioseguridad de laboratorio que figuran en la Parte A de la declaración cumplen con los principios y pautas de buenas prácticas de fabricación.
BSL-2/certificado BSL-2 mejorado/BSL-3
- Laboratorio de microorganismos patógenos-de origen humano BSL-2
- Laboratorio de microorganismos patógenos-de origen animal BSL-2
- Laboratorio BSL-2 mejorado (BSL-2+)
- Laboratorio colaborador BSL-3
Servicios relacionados de HyQure
Pruebas de bioseguridad
Servicios moleculares y genómicos
Paneles qPCR de contaminantes virales
Detección rápida de micoplasmas (NAT)
Cuantificación de ADN/ARN residual
Análisis y control de calidad de CGT
Análisis y control de calidad de ARNm/LNP
Control de calidad de vectores lentivirales y AAV
Identidad y estabilidad de la línea celular
Planificar un paquete de pruebas-basado en la calidad
Comparta el tipo de producto, la fase de desarrollo, el mercado objetivo, el tipo de muestra, el estado del método y el formato de informe esperado. HyQure puede ayudar a alinear el alcance, la documentación y el cronograma antes del inicio del proyecto.
Enlaces oficiales de referencia regulatoria
- ISO17025 (CNAS) Inglés
- Norma ISO 9001:2015
- Directrices de calidad del PCI
- Guía de integridad de datos de MHRA GxP
- Anexo 11 de las BPF de la UE