Detección de endotoxinas bacterianas.
Ofrecemos servicios de pruebas de endotoxinas bacterianas. Nuestros métodos de prueba cumplen con todos los requisitos de la farmacopea (USP85, ChP1143), incluidos los métodos TAL y LAL de prueba de endotoxinas de coágulos en gel. También proporcionamos experimentos de validación de interferencias y servicios de soporte técnico para nuestros clientes.
examen aséptico
Los métodos de inoculación directa y filtración por membrana son pruebas clásicas de esterilidad de productos, diseñadas para garantizar la ausencia de microorganismos contaminantes viables. Estas pruebas se realizan en un ambiente aislado o de sala limpia. Nuestros métodos de prueba cumplen con todos los requisitos de la farmacopea (USP71, ChP1101).
• Las muestras de prueba se inoculan directamente en dos medios de cultivo para detectar microorganismos aeróbicos y anaeróbicos.
• Después de la inoculación, ambos medios de cultivo se incuban durante 14 días. Se realizan observaciones intermitentes y una observación final al final del período de prueba para detectar evidencia de crecimiento microbiano.
• El dispositivo de filtración cerrado estéril permite filtrar volúmenes iguales de muestras de prueba simultáneamente a través de dos filtros de membrana.
• Las muestras se incuban en dos medios de cultivo durante 14 días para facilitar la detección de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos.
Pruebas de micoplasma
La contaminación por micoplasma es un problema común en los cultivos celulares. Para complicar aún más las cosas, los contaminantes pueden alcanzar títulos elevados sin mostrar turbidez o efectos citopáticos, lo que dificulta especialmente la detección. Se debe demostrar que los sustratos celulares utilizados en la fabricación biofarmacéutica están libres de agentes adventicios, incluido el micoplasma. Las pruebas de micoplasma deben realizarse en todas las etapas del desarrollo del producto, incluidas las materias primas, los bancos de células, las reservas de semillas de virus, los materiales cosechados a granel sin procesar y los productos finales.
Método de cultivo directo
Las muestras de prueba se inoculan directamente en placas de agar/medios semi-fluidos y medios líquidos.
Se ha demostrado que los medios de agar/semi-líquido y líquido seleccionados tienen buenas propiedades-que promueven el crecimiento de múltiples especies de micoplasmas.
Cada prueba de detección de micoplasmas incluye controles negativos y positivos para verificar la idoneidad del sistema de prueba.
Durante el período de incubación, los cultivos líquidos se subcultivan en múltiples momentos para observar el crecimiento del micoplasma.
Al final del período de incubación, la contaminación por micoplasma se evalúa observando la presencia de colonias de micoplasma en placas de agar o el cambio de color del medio líquido.
El período total de incubación es de 28 días.
Método de cultivo de células indicadoras.
Algunas cepas de micoplasma se consideran "no cultivables" porque no crecen en medios de cultivo estándar. Se pueden utilizar cultivos de células Vero para el enriquecimiento de estas cepas de micoplasma. Después de un período de cultivo de una-semana, las células se fijan, se tiñen con tintes fluorescentes que se unen al ADN-y se evalúan bajo un microscopio.
En los casos de infección por micoplasma, aparece un patrón característico de fluorescencia brillante en la superficie celular y el área circundante cuando la contaminación es grave.
Los productos de proteínas, péptidos, vectores y plásmidos son particularmente sensibles a los factores ambientales. Los estudios de pruebas de estabilidad se utilizan para evaluar el desempeño de productos biofarmacéuticos en diferentes condiciones ambientales dentro de un período de tiempo específico. Los resultados determinan las condiciones recomendadas de almacenamiento y transporte para medicamentos y productos, e identifican la vida útil-adecuada o los períodos de repetición de pruebas.
Pruebas de estabilidad aceleradas y en tiempo real-
La vida útil normalmente se estima en función de los resultados de las pruebas de estabilidad en tiempo real-y de las pruebas de estabilidad aceleradas. En las pruebas de estabilidad en tiempo real-, el producto se almacena en las condiciones de almacenamiento recomendadas y se monitorea continuamente hasta que no cumple con las especificaciones del producto. En las pruebas de estabilidad acelerada, el producto se almacena en condiciones de tensión elevada (por ejemplo, temperatura y/o humedad elevadas). La degradación en las condiciones de almacenamiento recomendadas se puede predecir utilizando la relación conocida entre el factor de aceleración y la tasa de los perfiles de degradación.
Estudios de degradación forzada
Los estudios de degradación forzada se realizan mediante estudios de estabilidad en condiciones extremas de almacenamiento para acelerar las tasas de degradación. Debido a la naturaleza no-lineal de la cinética de degradación de proteínas, estos estudios tienen un valor predictivo limitado para la vida útil de los productos biofarmacéuticos. Sin embargo, los estudios de degradación forzada son particularmente útiles en las primeras-etapas de desarrollo de fármacos porque proporcionan información sobre las vías de descomposición y degradación del producto, lo que permite optimizar la formulación y ayuda a determinar las condiciones de almacenamiento para controlar la estabilidad del producto.
Estudios de estabilidad a largo plazo-
Para los productos biofarmacéuticos, los estudios de estabilidad-a largo plazo se realizan en las condiciones de almacenamiento esperadas, mientras que los estudios a corto-plazo se realizan a temperaturas más altas para respaldar las evaluaciones de estabilidad en-uso y en condiciones de transporte.