Pruebas de bioseguridad, virus y control de calidad de vacunas|HyQure

Desarrollo de vacunas y pruebas de bioseguridad

Pruebas de lote-de semillas, banco-de virus, agentes-adventicios, seguridad-viral y microbiana y-liberación para programas de vacunas.

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Modalidad>biológicos>Pruebas de desarrollo de vacunas

Descripción general del programa

Los programas de vacunas requieren pruebas controladas en los bancos de semillas o virus, riesgo de agentes-adventicios, seguridad microbiana, residuos de procesos cuando sea relevante y documentación de liberación-. HyQure respalda los flujos de trabajo relacionados con las vacunas-a través de pruebas de virus, vías microbianas y de micoplasmas, soporte de endotoxinas, eliminación viral o validación de inactivación cuando corresponda, y presentación de informes del patrocinador-de acuerdo con el tipo de producto y la etapa de desarrollo.

Por qué HyQure - Ventajas

Pruebas de virus y agentes-adventicios

Las pruebas de virus in vitro, las pruebas de virus in vivo cuando sean relevantes y un amplio control de bioseguridad para semillas o materiales de sustrato forman la historia central de las pruebas de vacunas.
Asistencia del banco de-lotes de semillas y virus-

Utilice lenguaje de banco de virus, sustrato celular-y documentación de respaldo en lugar de afirmaciones de eficacia o inmunogenicidad no respaldadas.
Seguridad microbiana y soporte de liberación.

El tema central de la calidad debe ser el micoplasma, la esterilidad, el soporte de endotoxinas y los flujos de trabajo de liberación de lotes.
Diseño de paquetes que tenga en cuenta-la normativa

Los resultados del estudio se describen como apropiados para la fase-y regulatorios-, y se utiliza un lenguaje orientado a la OMS-solo cuando se enmarcan como apoyo a la presentación en lugar de resultados de aprobación.

Alcance de las pruebas de vacunas admitidas

Calificación del banco de semillas/virus

Estrategias de prueba para bancos de virus maestros o de trabajo, lotes de semillas y materiales de sustrato relacionados.
Pruebas de virus y agentes-adventicios

Pruebas de virus in vitro, vías de prueba de virus-in vivo cuando estén justificadas y control de riesgos-contaminantes para los materiales de fabricación de vacunas.
Pruebas microbiológicas

Micoplasma, esterilidad, soporte de endotoxinas, microbiología rápida donde se confirmó y flujos de trabajo de control de calidad-relacionados.
Aclaración/inactivación y soporte de liberación viral

Validación de eliminación o inactivación viral cuando corresponda al proceso, junto con la documentación de soporte de la versión-y los resúmenes de control de calidad.

Tipos de muestras y entregables

Tipos de muestra

Existencias de semillas, bancos de virus, sustratos de producción, materiales de cosecha a granel, productos intermedios y muestras de soporte de liberación final-según la plataforma.

Entregables clave

Informes de calificación, resúmenes de pruebas de virus-, informes de pruebas microbianas, documentación de soporte de versiones-y paquetes técnicos de calidad-.

Alineación del alcance

Los análisis de vacunas no-rutinarios deben confirmarse mediante un análisis técnico antes de presentarse como parte del paquete admitido.

Logística

Cuando se requiere transporte de muestras, las expectativas de manipulación, aduanas y cadena de frío-deben estar alineadas con el proceso de envío-específico del programa.

Relevancia regulatoria

Para los programas de vacunas, este alcance de prueba respalda la documentación regulatoria-para la calificación del banco de semillas o virus-, el control de agentes adventicios-, la seguridad microbiana, la seguridad viral y las pruebas de soporte de liberación-alineadas con la etapa del producto y el mercado objetivo. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación y directrices regulatorias, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y sistemas digitales.