Documentos técnicos reglamentarios - HyQure Biotech

Documentos técnicos y regulatorios

Digital Intelligent Healthcare

01

Estudio de validación de la eliminación del virus: estrategia de coherencia para la triple declaración de NMPA/FDA/EMA

Con la adopción formal de ICH Q5A (R2) y la actualización continua de los requisitos de verificación de autorización de virus por parte de los reguladores nacionales, cómo lograr una estrategia consistente de verificación de autorización de virus en NMPA, FDA y EMA se ha convertido en uno de los principales desafíos que enfrentan las empresas biofarmacéuticas en todo el mundo.

02

Consideraciones clave de diseño para los protocolos de estudios de validación de la eliminación viral de productos de terapia génica

Los productos de terapia génica, como nueva generación de productos biológicos, presentan marcadas diferencias en la evaluación de la seguridad viral en comparación con los productos tradicionales de proteínas recombinantes. Los vectores de terapia génica (como los virus adeno-asociados recombinantes, AAV) son en sí mismos de origen viral.

Biomedical Laboratory Research

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