Caracterización analítica de ARN y LNP
Bioseguridad de-materias primas, ácidos nucleicos-residuales, microbianos, residuos de procesos-y vías de soporte de control de calidad-para programas de ARN y LNP.
Descripción general del programa
Los programas de ARN y LNP deben presentarse a través de las partes de la plataforma HyQure que están claramente respaldadas en HYQURE.pdf: bioseguridad de materias primas-, control de ADN/ARN residual, pruebas microbianas y de micoplasmas, soporte de endotoxinas, procesos-flujos de trabajo de residuos, validación de métodos cuando sea relevante y documentación de control de calidad-para decisiones de soporte de liberación-. Las solicitudes de caracterización de formulaciones fisicoquímicas-más amplias deben confirmarse por separado durante la determinación del alcance técnico.
Por qué HyQure - Ventajas
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Control de bioseguridad de-materias primas
Las pruebas de bioseguridad para plásmidos, enzimas, materiales relacionados con lípidos-y otros insumos ayudan a controlar el riesgo microbiano o viral en la etapa de materia prima-. -
Soporte de residuos de-ácido nucleico-y de proceso-residual
La cuantificación de ADN/ARN residual, los flujos de trabajo relacionados con las-impurezas de las células-del huésped cuando corresponda y el control de residuos del proceso- deberían reemplazar los análisis de CQA no compatibles. -
Asistencia microbiana y con métodos-rápidos
El micoplasma, la esterilidad, el soporte de endotoxinas y las vías microbiológicas rápidas se pueden describir cuando se vinculan con la liberación de control de calidad o el control intermedio. -
Validación de métodos e informes.
La validación-de métodos, la transferencia, la integridad-de los datos y la documentación orientada al patrocinador-se posicionan como vías de soporte de control de calidad-controladas.
Alcance de prueba de ARN/LNP admitido
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Pruebas de bioseguridad de materias primas-Rutas de prueba para materias primas críticas e insumos de procesos donde es necesario controlar el riesgo microbiano o viral. -
ADN/ARN residual y control de impurezas.Flujos de trabajo de ácido nucleico-residuales y soporte de residuos de procesos-relevantes para las decisiones de fabricación y liberación de ARN/LNP.
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Pruebas microbiológicasMicoplasma, esterilidad, soporte de endotoxinas y métodos rápidos cuando sean técnicamente aplicables y se confirmen durante la determinación del alcance.
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Soporte de control de calidad y validación de métodos.Documentación de soporte-de lanzamiento, validación de métodos y soporte de transferencia orientado al ciclo de vida-para el uso rutinario de control de calidad.
Tipos de muestras y entregables
Tipos de muestra
Materias primas, intermedios de proceso, materiales formulados y muestras de soporte de liberación-confirmadas durante la determinación del alcance del proyecto.
Entregables clave
Resúmenes de ADN/ARN residual, informes de pruebas microbianas, archivos de validación de métodos-cuando corresponda y documentación de calidad del patrocinador-.
Alineación del alcance
El alcance analítico específico-del programa debe confirmarse durante la revisión técnica siempre que la solicitud se extienda más allá de los flujos de trabajo de soporte de bioseguridad, residuos, microbios y control de calidad-admitidos.
Enrutamiento relacionado
Cuando la pregunta es más amplia que el alcance de bioseguridad y control de calidad respaldado, los visitantes deben participar en una discusión técnica antes de finalizar el diseño del estudio.
Relevancia regulatoria
"Para los programas de ARN y LNP, este alcance de prueba admite documentación regulatoria-para bioseguridad de materias primas-, control de ácido nucleico residual-, pruebas microbianas, evaluación de procesos-evaluación de residuos y transferencia-flujos de trabajo de control de calidad listos para la transferencia. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación regulatoria y pautas, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y digital Sistemas."
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