Pruebas de bioseguridad in vivo CAR Vector|HyQure

Pruebas de seguridad de automóviles in vivo

Bioseguridad de vectores, replicación-control competente de virus, pruebas de contaminantes y apoyo a la bioseguridad in vivo para estrategias de programación directa in vivo.

Solicitar una cotización Póngase en contacto con un director de proyectos científicos

Modalidad>Terapia celular y genética (CGT)>Pruebas de seguridad de automóviles in vivo

Descripción general del programa

Los programas CAR in vivo pueden plantear preguntas complejas sobre-bioseguridad de vectores, control de contaminantes-y matrices-específicas. Este servicio se centra en vías de bioseguridad compatibles, como pruebas RCV o rcAAV, pruebas de contaminantes virales, soporte de ADN/ARN residual, pruebas microbianas, qPCR/ddPCR/NGS y métodos habilitados para TEM-.en-vitro oen-pruebas de virus vivo y estudios relacionados con la tumorigenicidad-cuando la evaluación de riesgos lo requiera.

Por qué HyQure - Ventajas

Vías de bioseguridad de RCV y vectores-

Las vías de control de riesgo-RCL, RCR, RCA y rcAAV, junto con los elementos de bioseguridad relacionados con AAV- cuando sean relevantes para el sistema de vectores, forman la historia central de bioseguridad de vectores-en esta página.
Control de contaminantes e impurezas.

El soporte de ADN/ARN residual, los paneles de qPCR de contaminantes virales, el soporte de micoplasmas, las endotoxinas y otros ensayos de bioseguridad ayudan a responder-preguntas de seguridad específicas de la matriz.
Capacidad de pruebas de virus-in vitro e in vivo

El conjunto de capacidades de HyQure incluye pruebas de virus in vitro, modelos de inoculación in vivo, vías MAP/HAP/RAP, métodos de óvulos embrionados- e investigaciones relacionadas cuando el riesgo del programa lo justifique.
Métodos moleculares y de obtención de imágenes-

qPCR, NGS, TEM y sistemas de datos controlados se pueden utilizar como plataformas de apoyo para investigaciones de bioseguridad y presentación de informes-de cara al patrocinador. Las pruebas aceleradas de micoplasma y esterilidad (de 5 a 7 días) mantienen su programa de terapia in vivo encaminado para lograr envíos IND a tiempo.

Rutas de prueba admitidas

Replicación-control competente de riesgos de virus y AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV y pruebas de bioseguridad de vectores-relacionados para matrices y etapas de desarrollo relevantes.
Pruebas de contaminantes virales y de ácido nucleico-residual

Pruebas de contaminantes basadas en qPCR/ddPCR-, soporte de ADN/ARN residual y vías de validación de métodos-para preguntas específicas de vectores- o matrices-.
Pruebas de virus in vitro/in vivo

Cobertura de ensayos in vitro más capacidad de pruebas de virus-in vivo, incluidos MAP/HAP/RAP, modelos de inoculación e investigaciones de bioseguridad relacionadas.
Tumorigenicidad/oncogenicidad y estudios relacionados.

Se podrán respaldar investigaciones de tumorigenicidad u oncogenicidad cuando estén justificadas por el diseño del programa y confirmadas durante la determinación del alcance técnico.

Requisitos de muestra y entregables

Ejemplos de entrada al programa

Sustancia o producto farmacológico vectorial, MCB/MVB, intermedios de proceso, sustratos celulares y muestras de investigación de bioseguridad-confirmadas durante la determinación del alcance.

Confirmación de alcance

La matriz, el volumen, las condiciones de transporte y si la pregunta está relacionada con RCV-, contaminante-, in vivo-virus- o tumorigenicidad-se debe definir antes de comenzar el estudio.

Entregables clave

Informes técnicos, archivos de validación de métodos-cuando corresponda, resúmenes de bioseguridad del patrocinador-y paquetes de documentación preparados para la revisión de calidad.

Alineación del estudio

El diseño del estudio-específico del producto debe confirmarse tempranamente cuando la pregunta de desarrollo va más allá de la bioseguridad de vectores de rutina o el control de contaminantes.

Relevancia regulatoria

Para los programas CAR in vivo, este alcance de prueba respalda la documentación regulatoria-para la bioseguridad de vectores, control de contaminantes, pruebas de virus in vitro o in vivo, evaluación de ácido nucleico-residual e investigaciones de seguridad-específicas del estudio cuando corresponda. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación y directrices regulatorias, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y sistemas digitales.