Integridad de datos y sistemas digitales
Ciclo de vida de datos controlado, gobernanza de sistemas computarizados y disciplina de seguimiento de auditoría-para pruebas regulatorias-de bioseguridad y CMC.
La integridad de los datos es parte del sistema de calidad, no un complemento de TI-
ALCOA+
HyQure aplica los principios de integridad de datos de ALCOA+ para respaldar registros atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y disponibles.
LIMS/EMS/ES
HyQure utiliza sistemas electrónicos validados y controles de firma electrónica para respaldar procesos comerciales de laboratorio completos, rastreables y eficientes.
- Sistema electrónico avanzado y validado.
- Gestión de firma electrónica que cumple con los requisitos de la Parte 11 y el Anexo 11
- Procesos de negocio eficientes y datos completos
- Registro de parámetros ambientales en tiempo real-
- Pista de auditoría.
Validación del sistema computarizado
HyQure gestiona la validación del sistema computarizado con documentación del ciclo de vida y verificación basada en riesgos-alineada con el uso previsto y las expectativas de datos GxP.
- Evaluación de categorización del sistema / clasificación del sistema GAMP
- Especificación de requisitos del usuario (URS)
- Especificación funcional (FS) y especificación de diseño (DS)
- Evaluación de riesgos del sistema (RA)
- CI/OQ/PQ
- Informe resumido de validación (VSR)
- Procedimientos operativos estándar (POE).
Calidad de datos
HyQure aplica controles de calidad de datos desde la revisión de laboratorio hasta la revisión de control de calidad para que los registros permanezcan rastreables, controlados y listos para revisión-.
- Gestión de cuentas y accesos.
- Revisión en segunda persona-en laboratorio
- Pista de auditoría
- revisión de calidad
- Distribución y recepción controlada de registros.
Seguridad de datos
HyQure protege los datos y registros electrónicos con controles de prueba de eliminación-prevención, copia de seguridad, recuperación y restauración-.
- Controles de prevención de eliminación (basados en software-)
- Estrategia de respaldo periódico
- Registro de ejecución de copia de seguridad
- Plan de recuperación de desastres
- Prueba de restauración de copia de seguridad.
Ciclo de vida de los datos
Captura; revisar; aprobación; almacenamiento; recuperación; archivo; respaldo.
Valor del cliente
Menos preguntas evitables sobre la integridad-de los datos, pistas de auditoría más claras, mejor trazabilidad y mayor confianza-en materia regulatoria.
Ángulo de servicio al cliente competitivo
Para los clientes internacionales, el valor no son sólo las herramientas digitales. El valor son datos de prueba rastreables, informes controlados, disciplina de seguimiento de auditoría-, sistemas computarizados validados y una confianza de calificación de proveedor-más rápida.
Servicios relacionados de HyQure
Pruebas de bioseguridad
Servicios moleculares y genómicos
Paneles qPCR de contaminantes virales
Detección rápida de micoplasmas (NAT)
Cuantificación de ADN/ARN residual
Análisis y control de calidad de CGT
Análisis y control de calidad de ARNm/LNP
Control de calidad de vectores lentivirales y AAV
Identidad y estabilidad de la línea celular
Planificar un paquete de pruebas-basado en la calidad
Comparta el tipo de producto, la fase de desarrollo, el mercado objetivo, el tipo de muestra, el estado del método y el formato de informe esperado. HyQure puede ayudar a alinear el alcance, la documentación y el cronograma antes del inicio del proyecto.
Enlaces oficiales de referencia regulatoria
- FDA 21 CFR Parte 11
- Anexo 11 de las BPF de la UE
- Guía de integridad de datos de MHRA GxP