Calidad y cumplimiento para pruebas globales de bioseguridad y CMC
Respaldo de pruebas de CMC y bioseguridad impulsadas por la calidad-para productos biológicos, vacunas, vectores virales y programas de terapia celular y genética que avanzan a lo largo de vías de desarrollo internacional.
Sistemas de calidad que respaldan los datos de bioseguridad de cara a la normativa-
Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
Procedimientos controlados, capacitación, ciclo de vida del equipo, control de materiales, validación/verificación de métodos, desviación, CAPA, control de cambios, auditoría interna y revisión de la dirección.
Alineación regulatoria y directrices
Estrategias de prueba asignadas a las expectativas de ICH, OMS, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO y HSA, cuando corresponda.
Certificaciones y acreditaciones
Información de certificado y alcance para la calificación de proveedores. Las fechas exactas, los alcances, los logotipos y las afirmaciones deben coincidir con la evidencia aprobada por el control de calidad-antes de su publicación.
Integridad de datos y sistemas digitales
Principios ALCOA+, controles de firma LIMS/EMS/e-, CSV, pistas de auditoría, control de acceso, copia de seguridad/recuperación y revisión de control de calidad para datos-regulatorios.
Enfoque del servicio HyQure
Caracterización de líneas celulares, eliminación viral, pruebas RCL/RCR/rcAAV, pruebas de agentes adventicios, micoplasma y esterilidad, liberación y estabilidad de lotes, pruebas de ADN/ARN/HCP/residuos de proceso residuales e informes de apoyo GMP/GLP-.
¿Por qué esto es competitivo a nivel internacional?
Los clientes internacionales califican a los socios de prueba basándose en la evidencia, no en la decoración. HyQure debe presentar pruebas de calidad concisas, enlaces de servicio directos, lenguaje-consciente de las regulaciones y referencias oficiales para que los equipos de QA/QC, CMC, regulatorios y de adquisiciones puedan evaluar HyQure rápidamente.
Servicios relacionados de HyQure
Pruebas de bioseguridad
Servicios moleculares y genómicos
Paneles qPCR de contaminantes virales
Detección rápida de micoplasmas (NAT)
Cuantificación de ADN/ARN residual
Análisis y control de calidad de CGT
Análisis y control de calidad de ARNm/LNP
Control de calidad de vectores lentivirales y AAV
Identidad y estabilidad de la línea celular
Planificar un paquete de pruebas-basado en la calidad
Comparta el tipo de producto, la fase de desarrollo, el mercado objetivo, el tipo de muestra, el estado del método y el formato de informe esperado. HyQure puede ayudar a alinear el alcance, la documentación y el cronograma antes del inicio del proyecto.
Enlaces oficiales de referencia regulatoria
- FDA 21 CFR Parte 58
- FDA 21 CFR Parte 210
- FDA 21 CFR Parte 211
- FDA 21 CFR Parte 11
- Anexo 11 de las BPF de la UE
- Directrices GMP de la OMS
- Directrices de calidad del PCI
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015