Bioseguridad y calificación del banco de células iPSC|HyQure

Pruebas de banco de células iPSC y caracterización GMP

Soporte de calificación de identidad,-estabilidad genética, microbios, agentes-adventicios y bancos de células-para iPSC y programas de sustratos celulares- relacionados.

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Modalidad>Terapia celular y genética (CGT)>Pruebas de banco de células iPSC (GMP)

Descripción general del programa

iPSC y los programas de sustratos celulares-relacionados requieren paquetes de calificación controlados basados en identidad, estabilidad genética, seguridad microbiana, control de agentes-adventicios y documentación lista para su liberación. HyQure admite programas relacionados con iPSC o MSC-a través de la caracterización de líneas celulares o bancos de células-, vías de prueba de virus-in vitro o in vivo cuando sea relevante, métodos relacionados con retrovirus-e informes de calidad-controlada para MCB, WCB, EOPC y matrices relacionadas.

Por qué HyQure - Ventajas

Compatibilidad con la estabilidad e identidad del sustrato celular-

La identidad, la estabilidad-genética y la calificación del banco-celular siguen siendo fundamentales, mientras que las solicitudes de diferenciación o marcadores de raíz no-rutinarios-se manejan a través de un alcance técnico independiente.
Cobertura de pruebas-de virus y-agentes adventicios

Las pruebas de virus in-in vitro, las pruebas de virus in-vivo cuando sean necesarias, los métodos relacionados con retrovirus-y las vías microbianas son fundamentales para el alcance admitido.
Flujos de trabajo microbianos y listos para la liberación-

Micoplasma, esterilidad, soporte de endotoxinas y documentación relacionada-de cara a la liberación fortalecen los flujos de trabajo-conscientes de la liberación y la documentación de calidad-de cara al patrocinador.
Preparación para envíos y aduanas.

La evaluación de riesgos, los requisitos de información sobre donantes o muestras, la coordinación aduanera y el soporte de envío de la cadena de frío-son relevantes para los programas de líneas-celulares y de bancos-celulares.

Paneles integrales de prueba de sustrato iPSC/Cell-

Calificación del banco celular

Estrategias de calificación de MCB, WCB, EOPC y bancos relacionados-alineadas con la etapa del programa y el mercado objetivo.
Identidad y estabilidad genética.

Vías de confirmación de identidad y estabilidad genética-presentadas de acuerdo con el alcance de las pruebas moleculares y de líneas celulares de HyQure.
Pruebas relacionadas con-agentes adventicios y retrovirus-

Pruebas de virus in vitro o in vivo, métodos relacionados con la -transcriptasa- inversa y otras vías de bioseguridad para sustratos celulares.
Seguridad microbiana y control de calidad de apoyo

Micoplasma, esterilidad, soporte de endotoxinas y patrocinador-con documentación de calidad para flujos de trabajo-con reconocimiento de lanzamiento.

Tipos de muestras y entregables

Tipos de muestra

Bancos criopreservados, cultivos vivos, intermedios de proceso y lisados o materiales sobrenadantes relacionados confirmados durante el alcance del estudio.

Entradas de alcance

Antes del envío de la muestra se deben definir las especies, la información de origen-del donante cuando sea necesario, los documentos aduaneros y las condiciones de envío.

Entregables clave

Informes de calificación, resúmenes de pruebas microbianas y de virus-, documentación de soporte de lanzamiento-y resultados específicos de métodos-según el paquete de pruebas acordado.

Alineación del programa

Las solicitudes de caracterización no-rutinarias deben confirmarse mediante un análisis técnico antes de presentarse como parte del paquete de pruebas formal.

Relevancia regulatoria

"Para iPSC y programas de sustratos celulares-relacionados, este alcance de prueba respalda la documentación regulatoria-de identidad, estabilidad genética, control de agentes-adventicios, seguridad microbiana, calificación de bancos celulares-y revisión de calidad lista para su liberación-. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación regulatoria y pautas, Certificaciones y acreditaciones e Integridad de datos y digital Sistemas."