Bioseguridad y caracterización del virus oncolítico|HyQure

Pruebas de caracterización y seguridad de virus oncolíticos

Pruebas de bioseguridad-terapéutica viral, agentes-adventicios, estabilidad-genética, microbiana y de liberación-para programas de virus oncolíticos-.

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Modalidad>biológicos>Pruebas de seguridad de virus oncolíticos

Descripción general del programa

Los programas terapéuticos-de virus oncolíticos y{1}}víricos relacionados requieren un control cuidadoso de la contaminación accidental, el riesgo relacionado con la replicación-, la estabilidad genética, la seguridad microbiana y la documentación de liberación específica del producto-. HyQure respalda estos programas a través de vías de prueba de virus-in vitro o in vivo cuando sea relevante, plataformas de pruebas moleculares como qPCR/ddPCR/NGS, vías de control de replicación-competentes y contaminantes-cuando corresponda, e informes controlados para la revisión de calidad del patrocinador.

Por qué HyQure - Ventajas

Cobertura de pruebas de-agentes y virus-adventicios

Las pruebas de virus in vitro, las pruebas de virus in vivo cuando estén justificadas y el lenguaje amplio de control de contaminantes-siguen siendo fundamentales, en lugar de afirmaciones no respaldadas sobre selectividad-de tumores o eliminación de tumores.
Estabilidad genética-y soporte molecular

qPCR, ddPCR, NGS, TEM y plataformas moleculares relacionadas se pueden presentar como herramientas que respaldan las investigaciones de bioseguridad terapéutica-viral.
Control de riesgos relacionados con la replicación-

Cuando sea relevante para la plataforma, describa las vías de control de replicación-competentes o contaminantes-con una redacción cuidadosa y específica del producto-.
Control de métodos y reportes.

El soporte de desarrollo y validación de métodos personalizados puede describirse únicamente en el contexto de los flujos de trabajo de bioseguridad y pruebas de virus admitidos.

Alcance de las pruebas de virus oncolíticos-compatibles

Pruebas de virus in vitro/in vivo

Cobertura de ensayos in vitro y capacidad de pruebas de virus-in vivo, incluidos MAP/HAP/RAP y vías de inoculación relacionadas cuando esté justificado.
Estabilidad genética y bioseguridad molecular:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-permitió la investigación de la identidad viral, la estabilidad genética o el riesgo de contaminación según el alcance acordado.
Control de agentes microbianos y-adventicios

Micoplasma, esterilidad y vías de agentes-adventicios para programas terapéuticos-virales.
Publicar-documentación de soporte

Resúmenes de pruebas, informes de calidad-, archivos de validación de métodos- cuando corresponda y documentación de soporte-de publicación para revisión de los patrocinadores.

Tipos de muestras y entregables

Tipos de muestra

Existencias de semillas, intermedios de proceso, materiales a granel, muestras de soporte de liberación final-y muestras de investigación de bioseguridad-confirmadas durante la determinación del alcance.

Entregables clave

Resúmenes de pruebas-de virus, informes microbianos, resultados de pruebas-moleculares y documentación técnica-de cara al patrocinador.

Alineación del alcance

El diseño del método específico-del programa debe confirmarse siempre que el estudio solicitado se extienda más allá de los flujos de trabajo de soporte de bioseguridad, molecular y-liberación admitidos.

Uso de servicios relacionados

Los visitantes del virus oncolítico-deben dirigirse a las páginas de pruebas de virus in vitro, servicios moleculares, pruebas microbianas, liberación de lotes y calidad/cumplimiento.

Relevancia regulatoria

"Para los programas terapéuticos de virus oncolíticos-y virales-relacionados, este alcance de prueba respalda la documentación regulatoria-para la estabilidad genética, el control de contaminantes, la seguridad microbiana, la gestión de riesgos relacionados con la replicación- cuando sea relevante y el soporte de lanzamiento. Para un contexto de calidad más amplio, consulte Calidad y cumplimiento, Sistema de gestión de calidad (QMS), Alineación regulatoria y pautas, Certificaciones y acreditaciones, e Integridad de datos y sistemas digitales".