Calidad y seguridad durante todo el proceso de investigación, desarrollo y producción de vacunas
La tecnología NGS se centra en los principales tipos de vacunas, como las vacunas inactivadas, las vacunas recombinantes, las vacunas de vectores virales y las vacunas de ARN. Con la "secuenciación de liberación por lotes" como núcleo, satisface las necesidades de control de calidad de todo el proceso de investigación y desarrollo de vacunas, producción piloto y liberación comercial a través de una confirmación precisa de la integridad genética y una caracterización integral de la calidad. Ayuda a las empresas a cumplir con estándares regulatorios globales como NMPA, FDA y EMA, y garantiza la seguridad, eficacia y consistencia de los lotes de los productos de vacunas.
Alcance deDetección
Brindamos servicios personalizados de prueba y caracterización para las principales tecnologías utilizadas en la investigación y producción de vacunas actuales, que abarcan diversos productos de vacunas.
Verificación de la eficacia de la inactivación, ácido nucleico residual de la célula huésped y detección de contaminantes exógenos;
Verificación de secuencias de proteínas de antígenos recombinantes.
Confirmación de la integridad genética del genoma del vector, verificación de la precisión de la inserción del gen objetivo y detección de contaminación viral exógena;
Verificación de la integridad de la secuencia de ARN y confirmación de la precisión de la secuencia-de longitud completa.
Servicio TécnicoContenido
• La integridad genética de cada lote de vacuna y garantizar que no haya riesgo de variación de secuencia, contaminación o degradación durante el proceso de producción;
Solución técnica: se utiliza tecnología de secuenciación NGS de alta-profundidad, combinada con la construcción de bibliotecas estandarizadas y un flujo de trabajo de análisis bioinformático;
• Contenido de la prueba:
Verificación de la precisión de la secuencia: análisis completo de la alineación de la secuencia para detectar variaciones genéticas, como mutaciones puntuales, eliminaciones e inserciones, garantizando que la secuencia objetivo de la vacuna sea coherente con el diseño;
Verificación de la integridad genética: en el caso de vacunas de vectores virales o de ARN, se debe verificar la integridad del genoma o ARN de longitud completa-, sin truncamiento ni degradación;
Detección de contaminación: pruebas simultáneas de virus exógenos, bacterias, micoplasmas y otros contaminantes en lotes para evitar-la contaminación cruzada;
Análisis de coherencia de lotes: compare las características de secuencia y los indicadores de control de calidad de diferentes lotes de producción para garantizar la estabilidad de lote-a-lote;
• Detección integral de contaminantes exógenos: la secuenciación metagenómica NGS combinada con métodos de cultivo tradicionales se utiliza para detectar contaminación por bacterias, hongos, micoplasmas y virus exógenos (como retrovirus y adenovirus).
• Caracterización relacionada con la toxicidad-: para vacunas atenuadas/vacunas de vectores virales, evalúe su riesgo de reversión de la virulencia y control de replicación para garantizar una aplicación clínica segura.
Ventajas de los servicios de prueba
Cobertura completa-de escenarios
Adaptable a cuatro tipos principales de vacunas, satisfaciendo las necesidades de control de calidad de todo el proceso, desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento al mercado, sin la necesidad de pruebas separadas por parte de múltiples instituciones;
Garantía de cumplimiento
Centrándonos en la secuenciación de liberación de lotes, proporcionamos informes de prueba-aprobados por las autoridades regulatorias para reducir los riesgos de declaración y liberación;
Empoderamiento de alta-eficiencia:
acorta el ciclo de prueba, admite la liberación rápida de lotes para la producción de vacunas a gran-escala y acelera el proceso de lanzamiento del producto;
Soporte profesional
Un equipo técnico compuesto por expertos en investigación y desarrollo de vacunas, biología molecular y bioinformática proporciona servicios completos-de interpretación de datos y diseño de soluciones de procesos.